De grootste menselijke proef tot nu toe zal de veiligheid van hennepproducten met volledig spectrum beoordelen

by admin


In januari 2019 heeft de Europese Unie (EU) extracten van Cannabis sativa L. en afgeleide producten die cannabinoïden bevatten, waaronder CBD, opnieuw geclassificeerd als “Nieuw voedsel”Onder de EU Novel Food Catalog. De herindeling was gebaseerd op het ontbreken van een aantoonbare geschiedenis van menselijke consumptie van deze extracten en van elk product waaraan ze zouden kunnen worden toegevoegd.

Zoals men natuurlijk zou vermoeden, is de Nieuwe voedseltoepassing proces is tijdrovend en duur. Elke succesvolle Novel Food-aanvraag doorloopt drie fasen (de “Application Assessment”, de “Safety Assessment” en de “Marketing Authorization”), die 3 tot 4 jaar duren en een flink budget vergen van € 350.000 tot € 500.000.

Om de zware kosten van een individuele nieuwe voedseltoepassing te verlichten, heeft de European Industrial Hemp Association (EIHA), die de belangen van Europese hennepproducenten en -verwerkers vertegenwoordigt en verdedigt, heeft een Novel Food Consortium (de Consortium​ Het consortium is opgericht om gezamenlijke aanvragen voor Novel Food in te dienen en de kosten te verdelen onder zijn leden, waarvan de meeste kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s) zijn die de kosten van een individuele aanvraag niet konden dragen.

Tot op heden heeft EIHA drie categorieën Novel Food-aanvragen ingediend, waaronder een voor producten op basis van CBD-isolaten, een andere voor producten op basis van synthetische CBD en een derde voor producten die zijn doordrenkt met hennepextract met volledig spectrum. Voor elk van deze toepassingen moet EIHA toxicologische onderzoeken indienen waaruit blijkt dat de stoffen veilig zijn voor menselijke consumptie, maar de organisatie lijkt zich vooral zorgen te maken over die van producten op basis van hennepextracten met een volledig spectrum.

In een recent interview met Cannabis gezondheidLorenza Romanese, algemeen directeur van EIHA, legde uit dat de uitdaging ligt in de aanwezigheid van tetrahydrocannabinol (THC) in het hennepextract met volledig spectrum.

Net als in de Verenigde Staten ontbreekt het Europa aan voldoende betrouwbare wetenschappelijke gegevens om de veiligheid te ondersteunen van producten die zijn doordrenkt met hennepextract met volledig spectrum, inclusief de veiligheid van THC, een van de 100+ cannabinoïden die van nature in het extract worden aangetroffen. Daarom neemt EIHA door zijn collectieve inspanning het voortouw bij het investeren in het soort uitgebreid onderzoek dat de industrie zo hard nodig heeft om vrij te kunnen opereren door het leiden van de grootste menselijke proef tot nu toe over de veiligheid van het consumeren van sporen van THC.

EIHA hoopt dat deze toxicologische studie, die 200 deelnemers zal beoordelen gedurende een periode van 30 dagen, regelgevers meer vertrouwd zal maken met het concept van hennepextract met volledig spectrum en EIHA-leden in staat zal stellen deze producten te blijven produceren en verkopen op de Europese markt en in het buitenland. .

Desalniettemin blijft de mogelijkheid bestaan ​​dat Europese toezichthouders de validiteit van het onderzoek zullen afwijzen tijdens de beoordelingsfase van het Novel Food Application-proces, in welk geval EIHA bereid is in beroep te gaan.

Na indiening heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), de Europese tegenhanger van de Food and Drug Administration, negen maanden de tijd om de veiligheidsbeoordeling van de toxicologische studie van EIHA uit te voeren, waarna de EFSA een advies zal uitbrengen aan de Europese Commissie. Indien gunstig, zal de Europese Commissie een ontwerp van uitvoeringsverordening voor de goedkeuring van producten doordrenkt met hennepextract met volledig spectrum voorleggen aan het Permanent Comité voor planten, dieren, voedsel en diervoeders, dat deze producten vervolgens aan de EU-catalogus voor nieuwe voedingsmiddelen zou toevoegen.

Het behoeft geen betoog dat een dergelijke goedkeuring een doorbraak zou betekenen voor de industrie. We zullen de ontwikkeling van deze baanbrekende studie blijven volgen en erover rapporteren, dus houd ons in de gaten!



Source link

0 comment
0

Related Posts

Leave a Comment